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国家药监局:建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系

 

来源:《中国医药报》

 

8月24日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指?#23478;?#35265;(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确,药品上?#34892;?#21487;持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体;?#24066;?#22810;种编码并存,企业可自主选择;监管部门负责监督指导,同时推进追溯信息的互联互通。

 

药品信息化追溯体系是持有人、药品经营企业、药品使用单位、药品监管部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各?#26041;?#30340;信息进行追踪、溯源的有机整体。2015年,国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确,要“加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系”,并强调明确企业和政府职责定位,提出“强化企业主体责任”“发挥政府督促引导作用”。2016年,原国家食品药品监管总局发布的《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》再次明确,企业是追溯体系建设的责任主体,要建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。

 

早在2017年1月,原国家食药监总局已公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”(以下简称本位码)信息,为药品生产企业制建追溯体系提供基本数据源。

 

依据这些文件精神,本次《征求意见稿》明确要求“企业建设信息化药品追溯系统”。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准,建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任。持有人可以自主选择“自建药品追溯系统”或“第三方技术机构的服务”。《征求意见稿》还明确,监管部门发挥监督指导作用。要求药品监督管理部门根据有关法规与技术标准,监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。药品追溯数据信息本着“谁产生、谁所有”的原则,鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,发?#37038;?#25454;自身价值。

 

《征求意见稿》还提出,要推进追溯信息互联互通,建立全国性药品追溯协同服务平台。该平台可提供不同追溯系统访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据?#22336;⒌确?#21153;。据介绍,平台将起到“沟通桥梁”的作用,能让不同码制、不同企业、不同追溯体系通过平台实现互相联通。同时,也鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。

 

据介绍,此项工作的实施将分步骤、分阶段、分品类,稳步?#34892;?#25512;进。《征求意见稿》要求各省(区、?#26657;?#32467;合监管?#23548;手?#23450;实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。到2022年底,基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

 

《征求意见稿》提出,要拓展药品追溯信息价值。各级药品监管部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品质量监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完?#21697;?#38505;预警机制。充?#22336;?#25381;药品追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用,进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。这意味着,药品信息化追溯体系的建设和不?#36132;?#21892;,将为药品安全智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础。   

 

当天,国家药监局同步发布了药品信息化追溯体系建设导则、药品追溯码编码要求等标准。对药品编码的要求,既考虑到实用性、唯一性、安全性,还兼顾其可扩充性、简明性、通用性。

 

从《征求意见稿》可以看出,今后药品追溯体系建设的基本工作思路是:“ 监管部门建制度、定标准;实现多码并存,兼容多种码制;发挥企业主体作用,由企业自主选择、自建追溯系统;实?#36136;?#25454;互联互通。”

 

这种建设思路旨在督促企业落实主体责任,?#37096;?#34385;到企业在原电子监管工作中的投入,充分体现?#21496;?#27982;性、?#34892;?#24615;、公平性和合法性。

 

 
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